A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
anunciou, nesta quinta-feira (23), que vai contraindicar a vacina da dengue
para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
Segundo a
Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por essas
pessoas, apresente sintomas mais graves (entenda abaixo). A
dengue é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti.
A decisão afeta
a distribuição da Dengvaxia, fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur.
Ela é a única vacina da dengue com registro no Brasil e é aplicada na rede
privada de saúde. A exceção é o Paraná, onde o governo estadual decidiu
fornecer a vacina na rede pública.
De acordo com a
Anvisa, a Sanofi terá 30 dias para adequar a bula eletrônica e enviar
orientações para os locais onde a vacina já está sendo usada. Lotes que forem
produzidos a partir desta quinta já devem trazer a contraindicação.
O prazo de 30
dias também vale para que o laboratório apresente um "plano de minimização
de riscos" – tanto para os novos imunizados, quanto para quem já tomou a
vacina. A Anvisa afirma que técnicos da agência e da Sanofi já estão em contato
com o governo do Paraná para definir o futuro da vacinação no estado.
Em nota, a
Sanofi Pasteur afirma que a decisão da Anvisa "permite o acesso contínuo à
vacina para os milhões de brasileiros que já tiveram a doença", e que o
mesmo estudo que levou à determinação também "forneceu confirmação do
valor protetor de longo prazo da vacina em indivíduos com uma infecção prévia
por dengue".
"A Sanofi
tem um compromisso de longa data com a saúde pública no Brasil, fornecendo
vacinas seguras e eficazes contra poliomielite, febre amarela, meningite e
gripe, bem como dengue. No interesse da saúde pública, continuaremos a
colaborar com as autoridades sanitárias brasileiras para garantir acesso à
Dengvaxia para todos aqueles que podem se beneficiar do comprovado valor de
proteção contra a dengue", diz o laboratório.
Entenda o estudo
A decisão de contraindicar a vacina para os
"soronegativos" – ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus
da dengue – é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi.
De acordo com a análise, para
cada mil pessoas
soronegativas vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue, e duas desenvolveram dengue
grave. O estudo da Sanofi é claro: esses casos de dengue não foram causados
pela vacina, e sim, pela picada do mosquito Aedes aegypti.
O problema está ligado a um
outro fato, que já era de conhecimento dos médicos: quem já teve dengue e é
infectado novamente tem maior chance de desenvolver uma variação mais grave da
doença.
O estudo descobriu que, como a
vacina é feita com vírus inativado, os pacientes sem histórico de dengue acabam
entrando nesse grupo. Na prática, é como se essas pessoas já tivessem contraído
a doença e precisassem ter um cuidado maior com a nova infecção.
Então, tá
proibido?
A contraindicação não é
exatamente uma proibição para que a vacina seja administrada. Segundo a própria
Anvisa, é possível que, em alguns casos, o médico responsável considere que o
"custo-benefício" da imunização ainda compensa.
Pacientes que não sabem se já
tiveram dengue devem procurar uma unidade de saúde para um teste de sorologia.
Se o teste for negativo, a Anvisa recomenda que a vacina não seja administrada.
Outros casos
A decisão da Anvisa não afeta o uso da vacina naquelas
pessoas que já tiveram algum episódio de dengue, ao longo da vida.
Também nesta quinta, a agência
determinou que a bula da Dengvaxia passe a informar que a vacina é indicada
para pessoas com infecção prévia, e que moram em áreas endêmicas – onde 70% ou mais da
população já teve a doença.
A Anvisa também reafirmou a
segurança da vacina, e disse que o composto reduz em 80% os casos de
hospitalização e dengue grave. Para os pacientes com infecção prévia, a
eficácia é de 76% – ou seja, de cada 100 pessoas com histórico da doença, 76
não vão desenvolver um novo quadro, mesmo que voltem a ser picados pelo Aedes aegypti infectado.
Dúvida
antiga
A restrição do uso da Dengvaxia
em pacientes sem histórico de dengue já tinha sido levantada antes. Em abril, a
Organização Mundial de Saúde (OMS) já tinha recomendado que a vacina não fosse tomada por
essas pessoas.
Em novembro de 2017, a própria
Anvisa já tinha emitido uma recomendação nesse mesmo
sentido. A contraindicação definida nesta quinta, no entanto,
tem uma força maior.
As diretrizes da OMS para a
vacina recomendam que os pacientes dos testes iniciais sejam acompanhados por
quatro anos. Na época da recomendação, a Sanofi informou que essa regra estava
sendo cumprida.
"A gente observou alguns casos de febre, fizemos o
exame da prova do laço. Houve um aumento das células vermelhas no sangue, queda
das plaquetas e manchas roxas no corpo e nas gengivas", disse ao G1 a diretora da Sanofi,
Sheila Honsani.
Histórico
da vacina
A Dengvaxia foi registrada em
2015 no Brasil. Desde então, a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de
reações adversas graves (dor abdominal persistente e intensa, por exemplo).
Toda reação adversa que leve a pessoa a buscar atendimento médico é considerada
"grave" pelo governo.
De acordo com a agência
reguladora, a existência desses casos não indica algum problema com a vacina.
Reações do tipo, diz a Anvisa, são comuns a praticamente todas as vacinas –
assim como acontece com medicamentos de outras categorias.
Desde que a vacina foi
registrada no país, cerca de 350 mil pessoas foram imunizadas. O Ministério da
Saúde não tem previsão de incluir a vacina contra dengue na rede pública
nacional.
G1/CE
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